接种后依然被感染!辉瑞向FDA提请紧急批准,美国疫苗“第三针”终于要来了?

2021-07-10 21:22:44 阅读量41564
近日,美国有一起新冠感染事件,引起了社会很大的关注。完全接种疫苗的,依然被感染。越来越多的此类信息实在让人担忧,第三针加强剂,是否也该提上日程了?我们急,辉瑞急,今天FDA也终于回应了。。。

01

全员接种疫苗

 依然6人感染

据《Telegtaph》报道, 2名印度人赴美,参加了一场位于德州休斯顿附近露天婚礼,引发4人聚集感染。
休斯顿Baylor医学院的研究人员,对参加当天活动的6名新冠患者(年龄在53~69岁)基因组测序发现,他们全部接种了疫苗,这也就是说,他们感染的delta菌株或可逃避免疫反应。这场婚礼有92人参加,在户外大型露天帐篷场地举办,来宾要求完全接种疫苗。两名印度来宾,均为60多岁接种第二剂Covaxin疫苗10天后到休斯顿参加婚礼。其中的女性在婚礼第一晚就抱怨疲劳,男性在婚礼两天后出现咳嗽的症状,三天后两人都发烧了,婚礼后第四天新冠检测阳性。男性患者送医后一个月身亡,女性患者重症。被聚集感染的4名患者在婚礼期间与2名印度来宾都有过密切接触,其中2人接种的辉瑞疫苗,另外2人接种的Moderna疫苗。研究表明,接种过辉瑞、Moderna和Covaxin的患者身上激发的抗体可能被Delta变种削弱。研究人员说,有可能是研究中的一些人未能产生有效的免疫反应。

休斯顿感染事件凸显了接种疫苗后继续戴口罩、保持社交距离的重要性。目前在美国主要流行、值得关注的变种:B.1.1.7 (Alpha)B.1.351 (Beta)P.1 (Gamma)B.1.427 (Epsilon)B.1.429 (Epsilon)B.1.617.2 (Delta)下面这张图记录了在本次大流行期间,出现在美国的变种发展情况,一种颜色,代表一种变种的确诊人
不过公共卫生研究人员说,尽管出现了突破性感染,但迄今为止的所有观察显示,疫苗防御重症方面大有作为。实验室研究表明,疫苗激发的抗体对新冠病毒变种是有效的。“理论上讲,目前疫苗的部分功效(70%~75%的覆盖率)足以阻止一场大流行。减缓传播可以防止未来变种的出现,有助加速疫情结束”。专家们长期以来一直认为,未来需要注射第三针mRNA疫苗(辉瑞和Moderna公司已启动加强针临床试验)来防止变种菌株。不过有网友表示...92个疫苗接种人士的大型聚集,只感染6个...感觉防护效力还挺好的...

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辉瑞:“是时候打第三针了”
FDA:“别急,还不是时候”

昨天,美国时间7月8日周四,辉瑞表示,看到变种菌株导致疫苗免疫力正在减弱,正在加紧努力开发能保护人们免受变种菌株侵扰的加强针剂疫苗,即“第三针”。在公布更多第三针的数据后,8月将向FDA寻求紧急使用授权

辉瑞及其合作伙伴BioNTech说,有证据表明,人们接种疫苗后的免疫力开始减弱。一份辉瑞发给CNN的电子邮件表示:“从以色列卫生部发布的真实数据中可以看出,疫苗接种6个月内预防感染和症状性疾病的效力已经下降,尽管预防重症的效力仍然很高”。以色列卫生部在本周早些时候的一份声明中说,随着B.1.617.2或Delta变体的传播,辉瑞疫苗的效力从90%以上下降到了约64%

辉瑞公司和BioNTech认为,在第二剂后6至12个月内,第三剂可能是有益的,能保持最高防护水平。

加强针产生的中和抗体水平比两剂后产生的抗体高5~10倍。

(截图自Bloomberg)
不过就在辉瑞发表声明数小时后FDA和CDC联合声明表示,不能由公司单独决定,何时可能需要加强针!美国人还不需要注射加强针...已经完全接种疫苗的美国人,目前不需要再打加强针”。

美国政府官员强调,完全接种疫苗人士的感染风险很低,即使是面对Delta或B.1.617.2这些传播性更强的变体。

FDA、CDC和NIH(美国国立卫生研究院)正在进行科学严格的论证,参考实验室数据、临床试验数据和队列数据,可以包括特定制药公司的数据,但并不完全依赖这些数据。

“我们将继续审查任何新的数据,并将向公众通报。如果科学证明需要加强剂量,我们已经做好准备”。

03

关于"第三针"

你或许有这些疑惑

 

1.什么是加强针,如何起作用?

加强针是一种加强免疫系统对病原体反应的方式,其内容物可以与原疫苗完全相同,这种情况下,目标是提高保护程度,比如通过产生更多抗体

但是,如果科学家的目标是防御新变种——与原始版本相比发生了重大变异的病毒版本,他们也可以调整加强针的内容物。

接受加强针注射时,它给记忆B细胞提供了重新参与的关键信号。无论加强针包使用原始疫苗配方还是新配方,都是有用的。

如果包含原始配方,将放大信号,增加产生的抗体数量。如果包含的是调整过的配方,将重新训练细胞识别病毒的新特征并产生抗体。

2.哪些人需要注射加强针?

首先,加强针只适用于已经接种过疫苗的人

其次,相对年轻和健康,可能对疫苗产生了强烈反应?还是年长或免疫力低下,没有产生强烈反应?对后一种人而言,考虑加强针更为重要。

第三,要考虑是否有新的变种,与原始病毒是否有足够的不同,以至于能够躲过已进行的免疫。这种情况下,将需要为每个人都提供加强针

华盛顿大学的免疫学家Ali Ellebedy说:“如果一个新的变体出现,与我们迄今为止所看到的完全不同,我们会希望在整个人口中实现高水平的强化剂量——实际上就是重新开始大规模疫苗接种。如果变异体得到控制,那么也许只有特殊人群需要它,比如免疫力低下群体或老年人”。

事实上, 已经批准了美国现行3种疫苗和牛津/阿斯利康疫苗的英国,已经计划在冬季之前向50岁及以上人群发放加强针。

南卡罗来纳医科大学传染病专家Krutika Kuppalli说:“我们应该期待潜在加强针首先向优先群体推出,就像疫苗最初一样。

我认为由于供应/需求方面的考虑,将不得不采取有针对性的推广方法。我的设想是首先向那些免疫力最差的人群推广,比如移植受体和癌症患者”。

3.强生、牛津/阿斯利康,是否比辉瑞或Moderna更需要加强?很棘手的问题。Ellebedy的研究表明,大多数接种过辉瑞或Moderna等mRNA疫苗的人可能在几年内都不需要加强针,但该团队没有研究强生的疫苗,毕竟他们都是为辉瑞提供咨询,或在Moderna的科学顾问委员会任职。

但在接受《纽约时报》采访时,华盛顿大学的免疫学家Ellebedy表示,强生疫苗可能无法像mRNAs那样很好地避免对加强针的需求。

他并不是认为mRNA疫苗会产生更持久的反应。相反,是关于数量——产生的抗体数量和身体致力于成为记忆细胞的细胞数量。

“2剂mRNA疫苗后产生的抗体数量,比一剂强生疫苗产生的抗体要高,这在试验中的疗效方面也很明显。

mRNA疫苗在预防有症状新冠感染方面拥有94%或95%的功效,强生公司在临床试验中的功效为66%。所有这3种疫苗在预防新冠住院和死亡方面都非常有效”。

鉴于此,Ellebedy认为可能应该考虑让接种单剂强生疫苗的人进行强化免疫,特别是用其中一种mRNA疫苗。

但强生公司7月1日说,没必要二次注射或者使用加强针。在一份新闻稿中,强生表示已经进行了一项小型研究,显示单剂量强生疫苗提供了对delta变体的充分保护,不过这些结果还没有出现在同行评议的杂志上。 

强生也在测试两剂疫苗是否能提供更好的保护。

有科学家担心delta菌株的传播,已经补打了辉瑞或Moderna,理由是“肯定不会有什么(负面)影响,而且很可能有帮助”。

加拿大Saskatchewan大学疫苗和传染病组织的病毒学家Angela Rasmussen 4月接种强生后,最近又注射了一剂辉瑞。

4.加强针是否必须与原注射疫苗相匹配?可以混打吗?

加强针不需要与原始疫苗相匹配事实上,最近有数据表明,混合匹配可能提高免疫反应。疫苗未来可能不再看类型或品牌。

根据一项尚未经过同行评议的研究,注射一剂牛津/阿斯利康疫苗并在一个月后注射辉瑞,比注射两剂牛津/阿斯利康疫苗产生的免疫反应更强。这种混合搭配策略产生的抗体水平与两剂辉瑞的抗体水平相似。

令人印象深刻的是,混合两种疫苗还产生了最强的T细胞反应——是2个辉瑞剂量的两倍以上。不过这些研究规模都相当小。

5.加强针类似年度流感疫苗吗?

每年注射新冠加强针的可能性不大,因为新冠与其他传染病(如流感)非常不同。流感有快速变异率,每年都会有很多变化。尽管新冠病毒已经沿尖峰蛋白发生了一些突变,但这些变化还没有大到每年都需要变种特定加强针的地步。

不过这些假设的是没有出现根本不同的变种。我们无法预测变种,全球范围内疫苗的低接种率也会增加变种出现的几率。接种了疫苗,抵御变种的几率就会变大。

因此,专家们将在未来几个月、几年内对疫苗试验参与者进行人口层面的监测。如果开始看到接种疫苗人士获得突破性感染的比例高于预期,就表明可能是时候考虑加强针了。

6.加强针越多越好吗?

华盛顿大学的免疫学家Ali Ellebedy说:“没有任何科学理由认为,增多加强针会有任何损害。我们有来自英国的研究表明,即使是第三剂阿斯利康也有帮助。最糟的情况下,它不带来任何(好处),但没有理由认为它会伤害我们”。

但专家也不认为每个人都该被免费提供多剂加强针,毕竟还没有科学证据,而且普及昂贵,保险公司也不会付钱,只能靠人们自掏腰包。尽管加强针能增强抗体水平,但并不意味着我们需要这些更高水平的抗体才能获得保护

只希望这一次美国不要重蹈疫情初期“无需戴口罩”的覆辙不要误判不要延后希望我们接种第三针的时间可以刚刚好

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